Implementierung des Deutschen Mammographie-Screeningprogramms - Feststellung der Verstöße gegen die Europäischen Leitlinien in der Sitzung am 16.03.2006 in Ihrem Haus 
Hier: Vereinbarte Einreichung der Kernpunkte zur unabhängigen externen Überprüfung 

Sehr geehrter Herr Staatsekretär,

in der von Ihnen geleiteten Sitzung am 16.03.2006 konnten die von uns dargelegten gravierenden Verstöße gegen die Europäischen Leitlinien im derzeitigen Deutschen Mammographie-Screening, u.a. Einsatz von für das Screening von der EUREF nicht zugelassenen digitalen Speicher-Folien-Geräten mit hoher Strahlenbelastung von den verantwortlichen Vertretern der Selbstverwaltung, Herrn Dr. Aubke und Herrn Dr. Metzinger, und der Kooperationsgemeinschaft Mammographie-Screening, Herr Graebe-Adelsen, in keinem Punkt widerlegt werden. Als aufsichtsführendes Ministerium ordneten Sie folgerichtig eine unabhängige externe Überprüfung der bisherigen Implementierung an und beauftragten uns mit der Erstellung des Prüfkatalogs (Anlage 1).

Kernpunkte der Überprüfung müssen die technische und personelle Qualität der im Deutschen Programm etablierten Einrichtungen, einschließlich der Geräte und der Routine-Qualitätssicherungsmaßnahmen im Vergleich zu den hohen Europäischen Qualitätsanforderungen sein. 

Prüfung der technischen und personellen Qualität durch die Europäische Referenz Organisation für Brust-Screening und Diagnostik (EUREF*)

Die EUREF ist derzeit die einzige unabhängige fachkompetente Organisation, die über die notwendige Expertise und ausgearbeitete Prüfprotokolle (Anlage 2) verfügt, um die Qualität eines Screeningprogramms anhand der Vorgaben der Europäischen Leitlinien zu evaluieren. Die von den Vertretern der Kooperationsgemeinschaft vorgeschlagene IARC (gemeint hier: Screening Quality Control Group - Abteilung für Qualitätskontrolle von Screening: Dr. L. von Karsa) ist nicht akzeptabel, da das IARC keine Screeningerfahrung vorweisen kann und Herr Dr. von Karsa bis vor kurzem verantwortlicher Manager der Kooperationsgemeinschaft war. Zudem wurde Herr Dr. von Karsa nach unseren Informationen von der Kooperationsgemeinschaft erst kürzlich beauftragt, den immer noch ausstehenden Abschlussbericht der Modellprojekte zu 
verfassen. Mit seinem Bericht sei „in 6 Wochen zu rechnen.“ 

Eine Überprüfung der PAS 1054 (Grundlage der Zulassung digitaler Mammographiegeräte in Deutschland) auf Kompatibilität mit den Europäischen Leitlinien sollte separat in Zusammenarbeit mit EUREF (Mammography Physics Group) und dem BMU erfolgen.

Prüfung der Wirtschaftlichkeit und adäquaten Mittelverwendung sowie der Patienteninformationen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Für die Überprüfung der Patienteninformationen einschließlich der Kampagne „Brust-Check“ im Hinblick auf Richtigkeit und Vollständigkeit z.B. bei falsch-positiven Befunden und Zielwerten, Selbstuntersuchung der Brust und jährliche Tastuntersuchung durch den Arzt, sowie die Verwendung der in das Screening geflossenen und avisierten Mittel der GKV und anderer Geldgeber (bis zu 250 Millionen € jährlich) sollte eine Überprüfung durch das IQWiG gemäß § 139 a, Abs. 3, Nr. 2 und 6, und eine entsprechende Beauftragung dieses Instituts durch das BMG erfolgen. Bitte finden Sie als Anlage 3 
die Originalpublikation der Shanghai-Studie, die wissenschaftlich belegt, dass eine Anleitung zur Selbstuntersuchung der Brust und eine danach ausgeführte regelmäßige Selbstuntersuchung keinen Überlebensvorteil für Frauen bringt, sondern lediglich das Risiko erhöht, unnötig operiert zu werden. 

Wie vereinbart, erbitten wir die zeitnahe Beratung mit dem Teilnehmerkreis vom 16.03.2006 der aus der Überprüfung resultierenden erforderlichen Maßnahmen, die die wirkliche Einhaltung der Europäischen Leitlinien auch im Deutschen Screening-Programm für die teilnehmenden Frauen garantieren. 


Freundliche Grüße nach Berlin


Helga Ebel, Sprecherin

3 Anlagen


*Die EUREF als Non-Profit Organisation verlangt für die Zertifizierung einen geringen Betrag/ Reisekosten der visiting experts. 

Anlage 1

3 Kernpunkte zur externen Überprüfung der Erfüllung der Europäischen Leitlinien im Deutschen Screening-Programm durch EUREF und IQWiG